In Galizien (Spanien) wurde als einer der ersten Regionen weltweit eine universelle Immunisierung mit dem monoklonalen Antikörper Nirsevimab zur Prophylaxe von RSV-assoziierten Hospitalisationen eingeführt.
Die Studie NIRSE-GAL wurde mit einem longitudinalen, populationsbasierten Design durchgeführt. Die Immunisierung begann am 25. September 2023 und endete am 31. März 2024. In die Studie wurden drei Gruppen eingeschlossen: Säuglinge, die während der Impfkampagne geboren wurden („saisonale Gruppe“), Säuglinge, jünger als 6 Monate alt bei Beginn der Impfkampagne („Catch-up“-Gruppe) und Säuglinge mit einem Alter von 6 – 24 Monate mit Hochrisikofaktoren zu Beginn der Impfkampagne („Hochrisikogruppe“).
Die Säuglinge in der saisonalen Gruppe erhielten eine Immunisierung in den ersten Lebenstagen vor Entlassung aus der Geburtsklinik, jene aus der „Catch-up“- und Hochrisikogruppe erhielten elektronische Einladungen zu einer Impfteilnahme in einem öffentlichen Krankenhaus oder einem Ambulanzzentrum. Es wurden Daten für eine Interimsanalyse vom 25. September bis zum 31. Dezember 2023 analysiert. Primärer Endpunkt war die Verhinderung einer tiefen RSV-assoziierten RSV-Infektion mit der Notwendigkeit zur stationären Behandlung. In die Untersuchung wurden 9.408 (91,7 %) von 10.259 möglichen Säuglingen in die saisonale und „Catch-up“-Gruppe eingeschlossen (89,9 % saisonal, 95,4 % „catch-up“).
Daneben wurde 360 Hochrisikopatientinnen und -patienten Nirsevimab angeboten, 348 hiervon nahmen an der Untersuchung teil. Die kombinierte Wirksamkeit in der „Catch-up“- und saisonalen Gruppe (30 von 9.408 (0,3 %) und 16 (1,9 %) von 851 Säuglingen ohne Nirsevimab) lag bezüglich der Verhinderung einer RSV-assoziierten Hospitalisation bei 82 % (95 %-KI 65,6 – 90,2). Die Wirksamkeit lag bei 86,9 % (95 %-KI 69,1 – 94,2 %) gegen schwere RSV-assoziierte tiefe Atemwegsinfektionen mit der Notwendigkeit einer Sauerstoffbehandlung. Die Hospitalisation wegen RSV-assoziierter tiefer Atemwegsreduktion wurde um 89,8 % (IQR 87,5 – 90,3) reduziert.
Tabelle 1 gibt die Wirksamkeit der Immunisierung mit Nirsevimab gegen Endpunkte der NIRSE-GAL-Studie bei Säuglingen für die ersten drei Monate der RSV-Saison 2023 – 2024 unter Verwendung des Cox-Proportional-Hazard-Regressionsmodells wieder.
In die Studie wurden auch Säuglinge und junge Kleinkinder mit Risikofaktoren eingeschlossen. Tabelle 2 gibt die Charakteristika der Risikokinder je nach Impfstatus wieder. Die Risikokinder sind klinisch sehr heterogen bei insgesamt kleiner Fallzahl.
Abbildung 1 gibt die kumulativen RSV-Hospitalisationsraten (je 10.0000) in Galizien nach RSV-Saison bis zum 31. Dezember 2023 wieder.
Erschienen in: Kinderärztliche Praxis, 2024; 95 (5) Seite 326-327
